NextGen已完成治疗糖尿病足药物临床试验的患者招募

Artgen Biotech集团（前人类干细胞研究所，莫斯科交易所：ABIO）的NextGen公司已完成患者招募以参与治疗糖尿病足综合征（DFS）的基因治疗药物的临床试验。

有99名患者参加的二期注册临床试验按照以下方案进行：“关于Neovasculgen药物在糖尿病足综合征患者中的安全性和有效性的前瞻性、盲法、多中心、安慰剂对照、随机、比较临床研究”（俄罗斯联邦卫生部2016年10月17日第737号许可）。

该研究于2019年6月开始。对患者的观察将持续到2024年3月，之后NextGen公司将准备一份最终报告提交给卫生部，以获得进行治疗糖尿病足综合征的最终三期临床试验的许可。

之前的临床前试验和试点研究表明，将基因治疗药物引入受影响的组织可以缩短溃疡性缺损的愈合时间，并提高糖尿病患者的组织再生质量。

“接受患者参加正在进行的研究非常困难，并且由于多种原因占用了几年，”NextGen医疗总监Sergey Radaev（谢尔盖·拉达耶夫）评论到。“研究方案进行了两次修改，以扩大患者的纳入标准。患者选择的严格标准叠加了全国医疗服务结构的变化，特别是全国大部分地区对DFS患者分阶段护理结构的实际解散，使得寻找符合选择标准的患者变得极其困难。Covid-19大流行导致了严格的限制措施，糖尿病足综合征患者作为人口中最弱势群体之一不许可进入临床中心，这导致该研究的患者招募完全瘫痪了2.5年。”

据官方统计，2021年俄罗斯联邦糖尿病患者人数达到520万人，而根据专家估计，实际人数可能约为1050万人，其中包括那些尚不知道自己疾病的人。40-60%的糖尿病患者会出现糖尿病足综合征等晚期并发症。糖尿病足综合征是该病的并发症之一，其特点是下肢的血管、神经、骨骼和肌肉组织损坏。2021年，俄罗斯DFS发病率为4.4万人。

足部溃疡的严重后果是截肢。尽管制定了方案和标准，但目前尚无法实现DFS的高效率治疗。因此，需要创造新的医疗技术来补充现有治疗DFS的基本方法，并确保缩短溃疡的愈合时间并降低截肢的风险和频率。

Neovasculgen药物是俄罗斯第一个用于治疗动脉粥样硬化引起的下肢缺血的基因治疗药物。该药物被列入日常必备药品清单，被纳入国家建议、联邦临床和统计小组、莫斯科强制医疗保险计划，并积极应用于实际医疗保健中。该药物具有创新的作用机制，开辟了一个新的方向：“治疗性血管生成”。在慢性缺血患者中使用该药物可刺激血管网的生长并减轻缺血症状。该药物具有治疗其他需要增加血管密度疾病的潜力。2016年9月，NextGen公司获得了治疗糖尿病足综合征的基因治疗方法专利（专利号：2599507）。NextGen公司还正在注册一项临床试验，以确定使用治疗性血管生成治疗间质性膀胱炎的可能性。

NextGen公司是MedTech的居民，也是莫斯科国立大学“麻雀山”创新科技中心“罗蒙诺索夫”集群的居民。该公司从事开发并推出基因治疗药物，扩大Neovasculgen药物的适应症。