Betuvax-CoV-2疫苗将进行III期临床试验

属于人类干细胞研究所（HSCI，莫斯科交易所：ISKJ）集团的Betuvax公司计划进行用于预防冠状病毒感染的Betuvax-CoV-2疫苗III期临床试验。

该公司与“临床研究中心”自主独立的非商业组织签订合同，准备和编制一揽子文件来提交给俄罗斯联邦卫生部以获得进行III期研究的许可。

最初，该公司计划对Betuvax-CoV-2疫苗进行加速注册，并获得临时使用许可证（根据俄罗斯联邦政府2020年4月3日第441号令）。但是，Betuvax总监Anna Vakhrusheva（安娜·瓦赫鲁舍娃）表示：“在完成I-II期临床试验后，我们决定专注于准备和进行III期临床试验。然后提交文件以获得该药物的注册证，因为永久证书更有意义和价值。”

I-II期临床试验结果报告已经编制。为了提交档案并获得进行III期临床试验的许可，需要商定研究方案并准备一套疫苗生产文件。

目前正在彼尔姆边疆区准备合同生产基地，以便根据新的欧亚经济联盟规则获得许可。更新的疫苗生产许可证原定于2023年上半年获得，但合同基地收到了一些审批部门的意见，并计划在临床试验开始前解决这些意见。

HSCI董事会主席Artur Isaev（阿图尔·伊萨耶夫）表示：“通过利用技术解决方案的初创企业发展和支持，HSCI在多个方向创建了生态系统的要素。然而，在俄罗斯几乎没有旨在与生物技术初创公司合作的生物医学产品全周期开发和出产的专业合同制造设施。为了有效发展HSCI集团的疫苗组合，我们正在致力于创建这个生态系统的重要要素。”

Betuvax-CoV-2疫苗的I-II期临床试验结果证实了该新型重组疫苗具有高免疫原性、安全性和良好的耐受性。I-II期临床试验在圣彼得堡和彼尔姆的三个临床中心进行，参与者包括之前未感染过COVID-19且未接种过冠状病毒疫苗的健康志愿者。在试验期间，没有报告与疫苗相关的严重不良事件，包括其他疫苗常见的局部和全身接种后反应。与此同时，大多数志愿者针对SARS-CoV-2病毒的RBD蛋白产生了高水平的特异性中和抗体。

Betuvax-CoV-2是基于含有重组冠状病毒表面抗原（蛋白）的球形颗粒的新一代亚单位重组疫苗。该疫苗仅含有冠状病毒的表面蛋白，不含杂质和其他抗原，因此减轻免疫系统的负荷和给药时发生不良反应的风险。该疫苗不含防腐剂、病毒或病毒载体，以及DNA和RNA形式的遗传物质。