卫生部授予Артген биотех公司治疗膀胱炎的创新药物进行临床试验的许可

公司“Некстген”（属于Артген биотех集团，股票代码：ABIO）获得了俄罗斯联邦卫生部的许可，对基因治疗药物Неоваскулген进行治疗间质性膀胱炎（疼痛性膀胱综合症——成人的一种慢性、致残性疾病，目前被认为是不可治愈的）的临床试验。

根据进行的临床前研究，药物通过肌内注射对实验性病理模型——间质性膀胱炎的指标产生了积极的治疗效果。

间质性膀胱炎是导致慢性盆腔疼痛最常见的原因之一。该病引起频繁排尿和强迫尿意伴有尿失禁，明显的盆腔疼痛，降低了患者的社会适应能力。

30%的患者病情表现为轻微至中等程度。这种疾病可以通过改变生活方式和使用非处方药物进行管理。70%的间质性膀胱炎患者病情呈现严重形式，需要更强烈的治疗——处方药物、手术干预。在严重情况下，当患者的膀胱间质层出现不可逆转变化时，患者一天内的排尿次数可增加到50-60次以上，患者会受到强迫尿意的困扰，出现血尿，出现显著的心理变化。根据美国科学家的数据，在患有严重形式的间质性膀胱炎的患者中，自杀风险的普遍性为38.1%。

目前还没有开发出有效的治疗方案。治疗采用药物和手术方法。然而，市场上还没有药物可以完全治愈间质性膀胱炎。

全球间质性膀胱炎患者总数约为950万人。2022年在俄罗斯，该疾病在18万患者中被诊断出，其中新发患者为2万。

“间质性膀胱炎”有两个关键类型：有膀胱黏膜溃疡损伤的，即所谓的亨纳溃疡，和没有这些损伤的。因此，诊断和治疗方法因此而异，因此研究将同时针对两种类型的患者进行。

Неоваскулген药物已在实际医疗中用于治疗下肢缺血。这是在俄罗斯注册的世界上第一个基因治疗药物，作用机制为“治疗性血管生成”（促进血管生长）。Неоваскулген已被列入重要药品名单，被纳入国家指南，联邦临床统计组，莫斯科强制医疗保险计划。

由于Неоваскулген刺激治疗性血管生成并旨在治疗组织缺血，该药物有潜力治疗其他需要增加血管网络密度的疾病——特别是间质性膀胱炎。НекстГен将专注于扩大药物的适应症。

为了全面研究治疗性血管生成对治疗间质性膀胱炎患者的效果，Некстген将根据两种协议进行药物的临床试验：

对于疼痛性膀胱综合症/间质性膀胱炎患者（无亨纳溃疡），进行双盲、安慰剂对照、自适应、多中心、前瞻性、随机对比平行组研究，以评估Неоваскулген的疗效和安全性。

对于疼痛性膀胱综合症/间质性膀胱炎患者（有亨纳溃疡），进行双盲、安慰剂对照、自适应、多中心、前瞻性、随机对比平行组研究，以评估Неоваскулген的疗效和安全性。

НекстГен是Medtech和“Lomonosov”创新科技中心“Vorobyovy Gory”的居民。该公司致力于开发和实施基因治疗药物，扩大Неоваскулген药物的适应症。