加快临床试验:治疗间质性膀胱炎的新药将提前2年完成试验

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Nextgen 公司隶属于 Artgen Biotech 集团 (MOEX: ABIO) ,公司报告称,用于治疗膀胱炎的药物的临床试验时间已显著加快。

根据两个独立数据监测委员会的结果,用于治疗间质性膀胱炎的基因治疗药物 Neovasculgen 的临床试验计划持续时间已缩短两年。

根据第一个独立数据监测委员会的结果,决定加快第二阶段临床试验,将不同队列的患者合并在一起:分别给予2倍和4倍的药物剂量。这将使计划的研究周期缩短大约一年。

根据第二个独立数据监测委员会的结果,2025年12月,决定不等第二阶段完成就开始第三阶段的临床试验,因为基因治疗药物 Neovasculgen 在治疗间质性膀胱炎方面的安全性已经得到充分证明。这将至少再缩短一年的研究时间。

在第二个独立数据监测委员会还讨论了药物 Neovasculgen 在治疗膀胱炎方面的有效性的初步积极数据。这使得该公司能在3期研究结束前提前注册新的适应症。

Nextgen 经理谢尔盖·戴尔指出:“对所有探索性、临床前和临床研究进行清晰的规划、组织和执行,使公司的研发部门能够实现既定目标、降低成本并缩短产品上市时间”。

间质性膀胱炎是慢性盆腔疼痛最常见的原因之一。该疾病会导致患者出现尿频、尿失禁、盆腔疼痛以及社交适应能力下降等症状。全球共有950万人患有间质性膀胱炎。2022年,俄罗斯联邦共有18万名患者被诊断出患有该疾病,其中2万名是新感染者。

70%的间质性膀胱炎患者病情严重,需要进行强化治疗——处方药、外科干预。在严重的情况下,随着膀胱间质层发生不可逆转的变化,患者会出现每天排尿50-60次或更多次的尿频、尿液中出现血以及明显的精神变化。

目前尚未研发出该疾病的有效治疗方法。治疗方法包括药物治疗和手术治疗。然而,目前市面上还没有药物可以彻底治愈间质性膀胱炎。

Neovasculgen 药物在实际医疗中被广泛用于治疗下肢缺血。这是世界上第一个在俄罗斯联邦注册的基因治疗药物,其作用机制称为“治疗性血管生成”(治疗性血管生长)。Neovasculgen 被列入重要和基本药物清单、国家推荐药品清单、联邦临床和统计小组清单以及莫斯科强制医疗保险计划清单。

由于 Neovasculgen 能刺激治疗性血管生成并靶向组织缺血,因此该药物有潜力用于治疗其他需要增加血管密度的疾病——包括糖尿病足综合征、间质性膀胱炎和脱发。目前,Nextgen 正致力于扩大该药物的适应症。

NextGen 股份公司是 Medtech 成员,是莫斯科国立大学麻雀山创新科学技术中心罗蒙诺索夫集群的成员。公司致力于基因治疗药物的研发和应用,以及扩大 Neovasculgen 的适应症。